实践案例 兽药GMP监督执法重点难点与对策兽药作为动物源性食品的投入品，对动物源性食品的质量安全起着举足轻重的作用，如何做好兽药生产企业GMP监督执法工作，杜绝假劣违禁兽药的产出，避免在动物源性食品中形成药残，对保障动物源性食品安全尤为重要。本文旨在剖析兽药GMP监督执法工作的重点难点问题，探讨相应的监督执法对策，旨在促进完善兽药监督执法工作，保障动物源性食品安全和公共卫生安全。

　　GMP是英文“Good Manufacture Practice”的缩写，翻译成中文为《药品生产质量管理规范》。自上世纪六十年代初在美国问世后，现已被许多国家的政府、制药企业及专家公认为制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度。

　　确保兽药市场的规范有序，我国于2002年3月份，正式发布了第一部《兽药生产质量管理规范》(以下简称 2002年版兽药 GMP)，实行市场准入制度，明确自2006年1月1日起，未通过GMP检查的企业不得生产兽药，以通过GMP检查获得GMP证书作为兽药生产许可的前提条件。2002年版兽药GMP的实施，对促进我国兽药行业健康发展起到了重要作用。

　　随着制药行业的不断发展，2002年版兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要。2020年4月农业农村部公布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称 2020年版兽药 GMP)。根据农业农村部第293号公告，农业农村部农牧便函〔2020〕55号、421号文件要求，新版兽药GMP从2020年6月1日起施行，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改扩建或迁址重建生产车间都应当符合新版兽药 GMP的要求。给予兽药生产企业两年的缓冲期，要求其在2022年5月31日前应当符合新版兽药GMP要求。

　　部分兽药生产企业设备配备不足，在执法监督检查中发现兽药生产设备存在如下问题：有的设备损坏未及时更换；有的设备年久失修运行不畅；有的设备运行状态异常未调试；有的设备未按要求维修保养；有的设备未按时计量较准。这些都易造成药品质量问题，如药品含量不达标、混合均匀度不达标、药品交叉污染等。

　　部分兽药生产企业检验仪器设备配备不足、检验人员数量达不到GMP要求、未严格按照GMP要求对产品进行质量检测。有的兽药生产企业在开展GMP验收过程中，检测仪器设备配备齐全，GMP验收通过后，有的检测仪器缺失严重，原因是兽药生产企业为了省钱，部分贵重检验仪器只在GMP验收时借来摆一摆，购买造假，通过GMP验收后，这些贵重检验仪器归还原主。因检验仪器配备不足，导致兽药产品无法正常检测，兽药产品质量不达标。有的企业因检测人员不足、检测人员素质低或节省成本，不按要求对产品进行批批检测；有的企业兽药产品留样严重不足，产品一旦发生问题无法正常开展产品追潮；更有甚者化验室不正常使用，有兽药生产企业只检测原料质量，不检测成品质量或只抽查成品质量。

　　部分兽药生产企业的生产车间洁净度达不到要求。有的空气净化系统不正常运行。2002版兽药GMP对我国兽药生产企业空气洁净度的规定仅有静态监测标准，没有动态监测标准。2020年版兽药 GMP增加了动态监测标准，强化了兽药生产企业洁净度的要求。2020年版兽药GMP取缔了洁净度级别为30万级的要求，将兽药生产洁净区划分为 A、B、C、D 四个级别，增加了对兽药生产环境部分洁净区的动态监测标准，明确了对悬浮粒子和微生物的动态监控要求。用具体数值对洁净级别进行判定，这就明确和提高了对兽药生产企业洁净级别的要求。2002版兽药GMP对车间洁净度要求不具体，导致之前很多企业不重视车间空气净化，空气净化设备跟不上，空气净化级别不达标。2020版兽药GMP实施之后，兽药生产企业需全面改造生产车间空气净化设施设备，提高空气净化设施设备的运行能力，兽药生产企业质量管理控制部门需增加对空气净化洁净度的监测，提高对生产车间空气净化的规范管理。

　　部分兽药生产企业为了追求兽药产品的疗效，违法违规添加化合物，导致严重的兽药产品质量问题。为了增大疗效，兽药生产企业在充分研究国家兽药产品质量检测标准后，避开常规检测方法，隐秘添加不易检测出来的有增效功能的化合物，因化合物品类繁多，检测方法复杂和原因，这些隐秘添加的化合物，在常规监督抽检中检测不出来。只有当发生了动物源性食品质量安全问题，管理部门开展行政执法行动，倒追产品质量问题，有针对性地进行产品抽检检测，扩大对兽药中化合物的检测范围，才有可能检测出违法违规添加的化合物，检测过程也相当困难，检测成本颇高，这些都给监督执法部门带来很大的难度，导致兽药生产企业违法行为不能被及时发现，给食品安全造成很大的潜在危害。

　　部分兽药生产企业对原料把控不严，造成兽药成品质量不合格。有的企业因资金不足，管理不规范，不能按GMP要求把好原料关。有的为节省成本，采购低价原料。有的原料本身就不安全，企业检测水平有限，不能及时发现。这些都对兽药成品的安全造成极大风险。

　　部分兽药生产企业人员素质低培训不到位。有的企业不重视从业人员的资质，从业人员素质低KaiYun官方网站，达不到GMP要求。有的企业不重视员工培训，在监督执法检查中发现企业虽然有纸质的培训计划和培训记录，但实际未真正开展人员培训，兽药生产过程要求严格，每个过程都有严格的操作规程，未开展有效培训，就不能严格地执行操作规程，最终无法保证兽药产品质量。有的企业QA和QC人员素质低，不能按GMP要求开展兽药产品质量检测和生产过程质量控制。

　　兽药GMP监督执法存在时间差的问题，监督执法人员只能定期抽查，不可能24h蹲在企业中监督检查。兽药GMP管理主要靠企业自觉遵守。监督执法只能在一定程度上起到监督作用，不能起决定作用。

　　兽药生产企业存在第二车间和仓库的现象，有的企业为了逃避风险，在隐蔽的地方从事非法生产，监督执法部门很难发现。有的企业在厂区外另建仓库，存放不合格的原料和成品，这些都给监督执法带来盲区。

　　监督执法发现的问题不能有效跟踪改正，有的监管员只提出问题，未督促企业整改，有的企业只做文字整改材料，没有现场整改。有的执法人员只是为了办案而办案，对企业违法行为处罚后，没有监督改正措施。这些都严重削弱了监督执法的成效。

　　兽药监督执法力度薄弱。首先，兽药监管队伍执法力量不足。个别监管人员身兼数职，既要从事兽药监管工作，又要分管动物检疫和饲料安全，并且其监管对象不仅是辖区内的兽药生产企业，还包括饲料生产企业、养殖企业、屠宰企业等等，监管力量明显不足；其次，执法人员对违法行为处罚力度不够，导致违法生产经营兽药现象屡禁不止，给兽药质量安全带来隐患；兽药监督执法人员能力参差不齐，部分执法人员业务能力不强，执法手段落后，执法装备缺乏，不能完全适应现代化兽药监管工作的需要[2]。

　　建议从立法着手，对兽药生产方面的违法行为加大处罚力度。目前《兽药管理条例》中对生产、经营假、劣兽药的处罚额度是一样的，笔者认为两者分开进行处罚更精准，因生产者是假劣兽药的源头，加重对生产行为的处罚力度能从根本上制止假、劣兽药的产出，而经营假劣兽药者大多是在不知情的情况下违法，两者有本质区别KaiYun官方网站。

　　兽药生产企业的第二、第三仓库一直是执法的难点和弱点。建议对兽药生产企业的运输车辆进行备案，对备案车辆安装跟踪记录仪，由兽药监管部门进行监管，从根本上遏制第二、第三仓库的违法乱象。

　　对兽用生物制品和抗生素等兽药产品进行重点监管，在兽药生产企业车间、原料库和化验室安装监控系统，兽药监管部门可以随时查看兽药企业生产和检验现场。这样就规避了兽药监管员无法24h对企业进行监管的弊端，从面达到从时差无缝隙监管。

　　1）行业管理部门要加强对兽药GMP监督执法人员的培训。兽药GMP专业性强，需要系统掌握相关内容，才能完成监督执法工作。随着新版兽药GMP的实施，要对监督执法人员进行全面培训，充分掌握新版GMP的内容。要制订定期培训计划，随着法律法规更新，及时开展培训。要定期组织开展辖区兽药生产企业人员培训，结合行业法律法规，履行行业主管部门培训职责，达到全面普法宣传的效果。

　　2）行业主管部门要监管兽药生产企业对职工开展GMP培训，根据法律法规的更新，要求企业按要求定期培训考核。随着新版GMP的实施，更要加强企业内部培训，强化生产过程和质量控制全过程管理，保障兽药产品的质量。

　　落实兽药生产企业各项规章制度和企业主体责任，建立兽药生产企业诚信信息平台。对兽药生产企业的原料库、成品库以及兽药生产追溯实施、安全生产情况等进行全面监督检查，检查中发现的不规范、不达标等问题责令限期整改。对于生产假劣兽药、不按兽药国家标准违规生产的企业，尤其是违规添加禁用兽药KaiYun官方网站、人用药品以及擅自改变组方的违法行为应加大监管与打击力度。

　　作者：刘玉荣/烟台市农业综合执法支队;孙佰鸣/烟台市海洋经济研究院;由佳/烟台市农业技术推广中心

　　农业农村部曝光45批假劣兽药产品，判定4家重点监控企业！2023年第二期兽药质量监督抽检情况通报→