山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）的通知第一条 为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规

　　第二条 本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

　　根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。品种为一般品种。

　　第三条 凡在本省行政区域内从事药包材生产、使用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。

　　市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。

　　县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下完美体育，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。

　　第六条 药包材生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药包材生产现场考核通则》，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品

　　第七条 药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。

　　第八条 药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。

　　药包材生产监督检查制度是指食品药品监督管理部门对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行监督检查。

　　第十条 药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查，形成《山东省药包材生产企业年度报告》，于12月10日前上报所在地县局，县局应将有关情况汇总后报市局。报告应包括以下内容：

　　（一）企业组织机构、质量和生产管理负责人、主要生产设施、设备、检验条件等情况以及有无变更的说明；

　　第十一条 药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原材料产地及供应商、产品配方及生产工艺、关键设备、注册标准等事项，经批准后10个工作日内分别向市局、县局报送《山东省药包材生产重要事项变更报告》。同时提交

　　第十二条 市局应于每年12月20日前将辖区内药包材生产企业监督管理情况总结上报省局，重要情况随时上报。

　　第十三条 药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、《药包材注册证》、检验报告书及合法票据。

　　第十四条 药包材使用单位应加强药包材供应商审计。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药包材生产企业定期进行评估，并建立所有购入药包材及供应商的档案。

　　第十五条 药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目完美体育，可以委托检验完美体育。

　　第十六条 药包材使用单位购进药包材,应当与药包材供应商签订质量协议，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响。

　　第十九条 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。

　　第二十条 实施监督检查前应制定检查方案，明确检查标准，确定检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

　　（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；

　　（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《山东省药包材生产企业监督检查记录表》，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）双方签字确认，并留存被检查企业一份；

　　（四）检查中发现药包材产品质量可疑的，根据有关规定进行现场抽样，送省局设置或者确定的药包材检验机构；

　　第二十二条 对生产和使用的药包材实行监督抽验制度，省局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材的质量检验工作，并出具检验报告。

　　第二十三条 市局应建立健全辖区内药包材生产企业监管档案。监管档案应包括药包材生产资质证明、相关变更信息、现场检查记录、产品质量监督抽验情况、违法违规情况等。

　　第二十四条 根据现场检查和监督抽验中发现的问题和风险研判结果，食品药品监督管理部门可以对企业相关负责人进行约谈。约谈程序执行《山东省涉药单位约谈制度（试行）》规定。

　　第二十五条 监督检查发现违法违规生产使用药包材的，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规规章处理。