KaiYun官方网站医疗器械领域22年初心不变，只为做好一件事，合景智慧建设（广东）有限公司始终认为KaiYun官方网站，一个好的产品，必须是优质的洁净空间所赋予的品质。合景净化，行业知名品牌净化工程公司，您值得托付。

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　　按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备功能间，与生产规模相适应。合景净化提供一体化厂房建设设计、环境净化工程整体解决方案。

　　洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕KaiYun官方网站，其他测试对洁净度影响不大，或是属于其他环境测试。

　　测试仪器：洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。

　　测试步骤：确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。

　　信赖度上限：任一无尘室或独立的隔间，若是取样点数小于10（2到9），每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。

　　FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。

　　静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。

　　打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时，门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。

　　洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。

　　照度的测定方法:第一，照度的测点应距离地面0.85m， 按间距1~2m布点，测点距离墙1m。第二，记录实测值并计算总的平均照度。第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。

　　合格标准: 应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。

　　洁净车间湿度的基本工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。

　　净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前，净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。

　　依据环境温度和相对湿度波动范围，检测宜持续开展8-48小时，每一次检测间隔时间不可超出30分钟。

　　净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依据区域大小，各自布置在距地不一样高度的多个平面上。

　　微生物包括细菌、真菌，此类微生物对人的身体都会产生不利影响，部分还是致病菌，对危害极大，因此，车间需要保持卫生清洁，灭杀微生物，保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，则需要对医疗器械厂房环境中的微生物进行测试。

　　通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，让其繁殖至可见菌落进行计数，以菌落数判定环境活微生物数，以此评定洁净室（区）洁净度。

　　在洁净区墙面KaiYun官方网站、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿采样，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿采样，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。

　　洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜。

　　用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。

　　[日化厂房净化项目开工建设]由我司承建的广东某日用品有限公司厂房净化建设项目举行开工仪式，标志着项目进入正式施工建设阶段，将为该公司在个护系列产业再添生力军。

　　[日化重点项目签约]我司与广东某日用品有限公司签约洁净厂房净化建设项目。项目位于广东，涵盖装饰、钢结构、净化、电气安装、消防改造等工程项目。

　　[鸿利达洁净厂房项目顺利完工交付]由我司承建的鸿利达精密组件(中山)有限公司旗下睿拓医疗器械洁净厂房EPC总包项目顺利完工交付使用。

　　[热烈祝贺合景盛世建设集团12周年庆成功]合景人欢聚一堂共同庆祝这个满怀希冀的日子。一分耕耘一份收获，十二年的风雨兼程，见证了合景蜕变之路。

　　全球医械巨头3M公司宣布将投资4.68亿美元，在未来三年内扩大其位于南达科他州布鲁金斯的医疗产品生产基地。该工厂目前占地66.7万平方英尺，拥有1000多名员工，生产着数百种医疗产品。

　　该项目拟建设多层产业用房及相关配套用房，占地54209平方米，总建筑面积约10万平方米，包含11栋厂房和1栋人才公寓，总投资达3.65亿元。

　　据悉，新项目将引进两款欧洲进口全自动凝血分析仪进行本地化生产，预计于2023年下半年正式投产。

　　医疗器械的洁净度要求非常高，一般需要达到百级或千级、万级、10万级（A级、B级、C级、D级）洁净度等级。因此，依据医疗厂房环境建设标准规范，合景净化工程公司工程师认为，洁净厂房的设计必须符合产品工艺流程所相对应的洁净度等级要求，以确保生产出高质量的医疗器械产品。