完美体育大博医疗2022年半年度董事会经营评述公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等，报告期公司主营业务未发生重大变化。

　　（1）创伤类植入耗材产品：主要用于及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等；

　　（2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置；

　　（3）神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫形截骨固定术等外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板及螺钉等内固定系统；

　　（4）关节类植入耗材产品：主要用于骨性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死等关节疾病的治疗。产品包括人工髋关节系统、人工膝关节系统等；

　　（5）运动医学类植入耗材产品：用于关节韧带损伤修复及重建和骨科内固定。产品包括不可吸收带线锚钉、带袢钛板等；

　　（7）微创外科类产品：主要在微创手术中建立器械通道以及提供微创手术的装置。产品包括一次性腹腔镜穿刺器系列、一次性多通道单孔腔镜穿刺器系列、一次性微创筋膜闭合器系列等系列产品；

　　（8）产品：手术工具器械及敷料等，其中手术工具器械是公司所销售的各类医用高值耗材的专用配套手术工具，除了与医用高值耗材产品配套销售外，部分手术工具器械也采用了外借的形式供予经销商。

　　为保证采购物资的质量、规范采购行为，公司制定了完善的采购管理制度，规定了公司物资采购的审批决策程序、采购流程、采购部的职责和专业要求等，并根据公司运营的实际情况及时修订。

　　公司采购部在每年年初与销售部门及总生办讨论确定年度预计销售量，根据年度销售预测产品数量后确定采购计划，并由系统提交采购申请，经过主管批准后交由采购部根据生产进度，安排采购人员从合格供应商处采购。

　　公司要求所有供应商提供国家法律法规所要求的三证，针对国外供应商要求提供相关体系资质。针对主要原材料供应商，采购部根据开发部批准的相关技术参数资料或图纸寻找有资质能力的供应商。供应商要求通过ISO9001/ISO13485质量体系认证，并拥有生产许可证或生产备案书。采购部每月组织品管部、总生办、开发部对当月进行交易的供货方进行月度评价，选出合格的供应商并对供应商进行有效管控。

　　采购部门根据批准的采购计划组织询价、议价，采购部遵循“质量第一、价格第二，同等价格择质优者，同等质量择价低者”的采购原则签订采购合同。

　　公司与供应商签订带有采购单号的原材料采购合同，其中明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、技术要求、结算方式、包装方式及违约责任等。原材料供应商送货时必须附上第三方质检报告书，公司原则上要求质检报告书上体现采购单号。原材料到货后，原材料仓库填写原材料送检单至品管部，验收合格的原材料由仓库办理入库手续。每批次原材料到货时，仓库会形成一个原材料的来料验证号，系统中同时也会录入原材料的来料验证号，不同规格、到货日期、供应商、批次均有不同的来料验证号。

　　公司的生产模式是以市场需求为导向，同时满足临床服务的及时性与多样化需求而制定计划的生产模式。公司市场部在年初根据上一年销售情况，同时结合前两年销售数量、新品推广计划，将销售计划下达给总生办、采购、生产、品管等相关部门具体实施。

　　公司总生办根据年度销售计划确定年度框架生产计划，并根据该年度计划先行采购一些周期较长的原材料以备生产，同时生成框架性月度生产计划。在执行月度生产计划时，公司会根据ERP系统中库存明细表结合安全库存、最低补货点、材料、机台负荷、人员等相关情况，合并发放工单，同时结合机台情况，调整主要各生产车间月度生产计划，最后经总生办经理电子审核后由生产管理人员通过电子文档发送各相关部门。在日常生产中，公司总生办根据主要生产车间月度计划，结合各道物料供给、车间实际情况制定主要生产车间三天滚动计划及车间排定日计划，由生产管理人员直接下达各车间。

　　生产过程严格按照ISO13485、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求医药行业标准》、《质量手册》、《生产过程控制程序》、《产品防护和交付控制程序》等作业文件的要求进行操作，并形成各项生产记录文档。成品完工后由品管部检验员工进行出厂前最终检验，检验合格后由生产部办理入库。生产过程的监视和测量装置由品管部根据《监视和测量装置管理控制程序》进行定期计量和核准控制，确保产品监视过程合法、正确，计量器具有效使用。生产设备的使用和管理按照《生产设备管理程序》进行控制，建立设备档案，对设备进行定期验证和运行确认对设备制定相关操作维护规程。

　　生产各岗位人员入职时经过人力资源部组织的各项管理制度培训后，再经过包括品质、技术、设备操作等在岗培训，经考核合格后方可正式上岗。对关键工序各特殊岗位人员还要经过关键工序或特殊过程生产的相关培训并取得上岗证后方可上岗。公司的生产环境由生产部统筹安排，各职能部门配合实施并负责管理和保持，保证现场严格依5S制度进行有效管理、执行。涉及到生产环境相关要求的环境控制按公司《生产部车间管理办法》、《工作环境控制程序》、《洁净室环境监测规程》、《洁净室管理规程》、《洁净室物流规范》等相关管理制度执行，确保生产过程中的每一个环节中，人员、设备、物料流转等因素不影响生产环境和产品质量。

　　经销模式，是向经销商进行买断式销售，再由经销商销售给终端用户。在经销模式下，公司按经销商的采购订单进行发货，公司在经销商验货并签收后确认收入实现。配送商模式，在福建、陕西等执行耗材两票制区域采用配送商模式，产品出厂价较高，公司直接向配送商进行销售，由公司聘请第三方服务商提供物流辅助、手术跟台等专业服务，在配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。

　　为集中销售力量、强化营销功能，公司组建了营销中心，下设有各销售事业部、市场部、订单管理部、综合事务部等部门，公司拥有超过600名的销售人员和业务支持人员。其中，销售部负责招商及经销商的维护工作；市场部负责培训及技术推广等学术支持；订单管理部负责日常订货及定期对客户进行回访并接受各方面的信息反馈等相关事宜的处理；综合事务部参与经销商管理并负责市场投标等相关事宜。公司在全国主要区域自建多个营销配送网点，并和战略合作伙伴建立了多个物流配送服务中心，连同各地经销商一起建立起完善的营销网络，销售已覆盖除港澳台外的全国所有地区及部分海外地区。

　　公司采取分区管理、医院授权的经销商管理模式。公司通过对经销商的资质、经营业绩、市场开拓能力和信用等级等方面进行考察、评价及筛选，确定不同地区的经销商及其经销范围，并与之签订经销协议，明确销售指标，并对其负责的某一区域或者某些医院逐一授权，以维护市场的规范性和稳定性。在产品销售过程中，市级以上招标由公司直接投标，中标后由公司选定配送商（经销商），由配送商（经销商）向医院供货。在具体的合作中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议、市场活动等方面给予经销商支持完美体育，同时也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸引有实力的经销商加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源。公司本着互惠互利合作共赢的原则，和经销商建立长期稳定的合作关系。

　　公司市场部负责培训、学术推广、服务跟踪、技术支持等工作，结合“招进来、走出去”的模式，全方位推广公司产品。首先，公司每年定期组织经销商培训会，由专业的培训师为广大经销商进行产品、器械操作等方面的培训，并在手术进程中提供现场技术支持，以更好的为临床医生提供服务。其次，公司注重与医生之间的互动，定期拜访有丰富手术经验的医生，向其了解公司产品的实际使用状况并加以设计和改进；并与医院合作举办学术培训活动，由临床经验丰富的资深医生进行授课及培训。此外，公司还积极参与由医院或医疗器械专业机构组织的医疗会议和研讨会，促进临床医生之间的相互交流和学习。公司产品的市场推广活动有效地推动了公司品牌知名度，也提高了患者和医生的认知度，对公司产品的市场开拓工作有着积极的促进作用。

　　2022年上半年，各省开始逐步执行骨科创伤类耗材和关节类耗材集采后价格，骨科创伤类产品因集采影响毛利率下降3.66%，营收同比下降23.18%；骨科脊柱类产品、骨科关节类产品、微创外科产品仍保持较好增长势头，营收分别同比增长23.83%、216.29%、56.82%。从中长期发展考虑，上半年公司继续加大研发、管理及营销方面的投入，期间费用增加，短期利润承压。

　　报告期公司实现营业收入828,018,203.47元，同比下降2.19%；实现归属于上市公司股东的净利润179,894,580.26元，同比下降43.28%；扣非后净利润144,022,265.63元，同比下降49.17%；实现经营活动产生的现金流量净额9,426,858.66元，同比下降95.88%；公司期末总资产3,863,250,788.39元，较期初增长14.30%。报告期公司整体毛利率为80.97%。2022年7月11日国家组织高值医用耗材联合采购办公室印发《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着第三批国家组织高值医用耗材正式启动，2022年下半年骨科耗材集采将进一步延伸到脊柱类产品，覆盖了绝大部分的脊柱类耗材产品。本次脊柱集采完成后，公司主营骨科创伤、脊柱、关节产品均已完成国家或省际联盟集采。

　　骨科耗材集采的推进，有利于骨科耗材行业长期健康发展，有利于骨科耗材企业向规范化、规模化转型。同时耗材集采将对未能中标企业的业绩造成不利影响，此外中标企业亦将面临产品终端价格大幅下降的风险。结合带量采购政策可能对公司业务带来的潜在影响，公司将适时调整经营策略，积极应对高值医用耗材领域改革带来的变化，按照既定的发展战略与经营目标，立足骨科，持续推进高值耗材领域多产品线共同发展。上半年公司研发投入102,284,125.47元，同比增加53.52%，持续加大创新产品研发投入，培育新的产品线，新的利润增长点。集采政策增加了公司医院覆盖率，公司将用更好的产品创新和服务进一步拓展销售渠道，保持乃至提升公司产品的市场占有率。经营管理方面，在保证公司产品质量的前提下，公司将进一步提高生产及运营效率，降本增效，为积极应对带量采购提供充足准备。

　　对标国际一线品牌的产品质量、完善的营销网络、广泛的临床接受程度、持续的创新及研发能力以及优秀的管理团队是公司能够快速发展的主要原因。

　　在政策环境方面完美体育，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料及生产技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业，特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。随着国家医改政策的推进，高值耗材行业将面临新的机遇和挑战，长期看行业集中度将进一步提高，有利于国产品牌市场占有率的提升。

　　二、核心竞争力分析 （一）研发优势 公司组织和建立了完整的研发体系，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、临床评价部、临床试验部、工程部及注册部等，形成了由医学、生物力学、材料学、机械学等学科的专业人员组成的研究及开发团队，主要研发骨干都是具有多年骨科领域经验的资深人士，对市场最新的产品发展趋势具有较高的认知度，能够快速捕捉到最新的技术，并根据国内的实际情况，开发推出自己的产品，是国内骨科植入类耗材实力较强的研发团队。同时，公司与广大骨科临床专家和科研院所密切合作进行临床研究，已开发出大量符合临床需求的骨科产品。公司已取得专利证书的专利494项，其中发明专利53项，实用新型专利359项，外观设计专利82项,公司持有国内三类医疗器械注册证108个，二类医疗器械注册证78个，一类医疗器械备案凭证534个。公司部分产品也通过了美国FDA、欧盟CE认证许可。 （二）质量优势 公司主要产品为医用高值耗材，其质量水平不仅直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性，而且影响公司声誉。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。 （三）管理团队优势 公司创始人之一的林志雄及总经理罗炯均拥有骨科临床医生背景，林志雄还被国家科学技术部评为创新人才推进计划科技创新创业人才，创始人之一的林志军拥有丰富的医疗器械行业一线销售和管理经验，高管团队中其他多名成员具有医疗器械的销售、研发及产品注册经验，在产品设计、行业判断、临床反馈等方面能够发挥专业优势，调整企业经营战略，满足企业发展需求。同时，公司的主要管理团队具备较高的行业学历背景及跨国品牌管理经验，使公司在决策层面上保持着开放、高效、专业的管理风格。 公司的核心管理团队长期稳定，多年的行业经验和合理的高级管理人员搭配使得管理团队能够前瞻性的把握行业发展趋势，捕捉市场机遇，快速适应海内外各区域市场动态，并建立了适应自身业务和发展特点的集创新性和成长性为一体的业务模式。 （四）营销渠道优势 公司经过十余年的发展，已成为行业内具有较强市场影响力的医用高值耗材生产企业。公司在全国各个省市建立了销售办事机构，建立多个区域性营销配送网点，同全国各省市医院及经销商公司建立了良好的合作关系，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。海外方面，目前公司产品远销至澳大利亚、俄罗斯、乌克兰、智利等50多个国家和地区，建立了在出口市场的竞争优势，提升了公司在海外的市场美誉度及品牌影响力。 公司已经搭建了较为成熟稳定的营销网络，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求。骨科植入类耗材的市场推广效果与骨科医生对相关产品的认知度有着密切联系，公司遍布全国的营销网络能够帮助公司与各地医院及临床骨科医生进行交流与互动，及时了解公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度。 （五）产品结构优势 公司一直致力于医用高值耗材的持续开发和研究，经过多年的技术研发与积累，目前公司的产品注册证已涵盖了骨科创伤类、脊柱类、关节类、神经外科类、齿科、运动医学类、微创外科类等多个领域各类耗材产品，是行业内为数不多的在骨科植入类耗材领域全产品线覆盖的企业。 公司依托现有的核心技术平台，在巩固原有产品优势的基础上，不断扩充和丰富自己的产品线，针对骨科领域的一些常见适应症及原有产品进行了研发与升级，部分研发项目包括：髋关节假体、锚钉系统、椎间融合器、种植体系统、生物型膝关节、金属脊柱内固定器、人工椎体、足踝系统、髓内钉系统、颅颌面系统、微创穿刺系统等。上述研发项目集中体现了公司在医用高值耗材领域的持续研发创新能力和产品储备优势，与国内其他竞争对手相比公司有一定的竞争优势。 （六）用户结构优势 从目前公司主要医用高值耗材产品的使用终端看，二级医院的比重略高于医院。随着国家推进医疗资源结构的优化，医疗卫生资源重心下移已成为必然的趋势。根据国家的相关规定，耗材植入类手术必须在一级甲等以上医院开展，因此二级医院将成为在医疗重心下移大背景下未来各个医用高值耗材生产企业的必争之地。相较国外竞争对手主要市场集中在医院的用户格局，公司在二级医院市场具有较强优势，是该趋势下的最大受益者之一。 另一方面，医院是医用高值耗材行业的高端市场，是跨国企业的优势领域。公司凭借稳定的产品质量、合理的产品价格和优质的临床服务，产品逐步渗透医院并已占据一席之地，大大提升了企业的品牌知名度和公司美誉度。随着公司产品不断进入医院，公司的品牌影响力逐渐增强，已成为医用高值耗材领域能与跨国企业竞争的为数不多的国内企业之一。 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大变化。

　　三、公司面临的风险和应对措施 (1)高值骨科耗材带量采购及产品降价风险 2019年7月19日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知，提出按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。未来，若中标情况不及预期，或中标价格出现大幅下滑从而传导到公司产品的出厂价格也出现大幅下降，将可能使得未来中标价格接近或低于公司生产成本，使得公司业绩出现一定程度的下滑。结合带量采购政策可能对公司业务带来的潜在影响，公司将紧密跟踪、研究国家及各省市的相关政策动态，基于公司的产品线统筹规划在各省市投放和竞标的产品类型，依托公司产品及技术优势提供有竞争力的报价完美体育，进而通过中标带量采购保持乃至提升公司产品的市场占有率。生产经营方面，在保证公司产品质量的前提下，公司将进一步提升生产及运营效率，进而降低产品的生产成本以及销售费用等，为长期积极参与带量采购提供充足的价格空间。 (2)新冠肺炎疫情带来的业绩下滑的风险 2020年1月，新冠肺炎疫情来袭，并在短时间内扩展成为全球范围内的重大疫情。截至目前，国内疫情已基本得到控制，但不时有本土病例产生。未来，若国内疫情未得到有效控制，再一次面临全面封锁或局部封锁的局面，将对公司产品的销量产生一定程度的影响；若国外疫情未得到有效的控制，将造成公司的对外业务的减少甚至停滞，严重影响公司外销收入，从而造成业绩下滑的风险。公司将严格遵照疫情防控的相关指示，努力做好疫情防控工作。 (3)行业政策变化风险 随着国家医改的不断推进，各省招标降价政策、带量采购、国家医保控费、高值耗材两票制、公立医院耗占比控制、单病种付费等一系列政策出台，都将对高值耗材行业的发展产生深远影响，高值耗材产品面临降价的趋势，渠道流通领域将面临较大的整合，如公司应对不利，将对公司的业绩产生较大影响。公司始终密切跟踪国家监管动态、政策变化情况，适时调整自身经营策略及经营模式，顺应医改政策变化，及时作出战略调整，以保持公司的竞争优势。 (4)境外业务和汇率变动风险 公司境外业务主要分布于瑞士、俄罗斯、乌克兰、智利等国，相关业务的开展受到各国的政策和汇率走势影响。若境外业务所在国与我国的双边关系变化、外贸政策收紧，公司在所在国的业务可能会减少甚至停滞。公司部分原材料的采购和境外市场的销售均使用美元结算，因此会面临相应的汇率风险。若境外市场的货币相对于美元发生贬值，则会影响到境外客户的购买和支付能力；若人民币相对于美元的汇率发生不利波动，则会为公司带来一定的汇兑损失，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。公司将加快布局全球销售网络，分散市场波动风险，同时密切关注汇率市场波动，减少汇兑损失。 (5)产品研发风险 骨科耗材产品研发投入大，产品注册时间长，时间成本较高且面临一定的失败风险。并且新产品的研发需要与市场需求进行匹配，因此公司如不能及时布局具备市场竞争力的新产品新技术将导致公司产品的市场竞争力下降，影响公司的未来的持续盈利能力。公司将不断加大研发投入，积极把握行业发展方向，坚持产品创新研发，拓展研发的深度和广度，实现可持续发展。 (6)知识产权风险 公司拥有的品牌、商标、专利等知识产权是公司赢得市场竞争的关键，是公司核心竞争力的重要组成部分。由于骨科医疗器械市场竞争激烈，公司的知识产权在未来可能遭受不同形式的侵犯。公司已经进行商标和专利注册的国家或地区的知识产权法律提供的保护以及这些法律的执行未必有效，公司实施或保护知识产权的能力可能受到限制，且成本可能较高。如果公司的知识产权不能得到充分保护，公司未来业务发展和经营业务可能会受到不利影响。另外，虽然公司会主动采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

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