完美体育洁净室监测报告书洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度洁净度级别监测状态静态气流方式非单向气流监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》监测日期2012房间编号温度静压差（Pa）与非洁净区间相对湿结果判定生产车18.379.32.57.553%符合规定消毒缓18.61020.5对同级别二更：353%符合规定清洗间18.5900.5对同级别消毒缓56%符合规定洁具间18.3962.0对同级别消毒缓55%符合规定操作间18.5361.0对同级别消毒缓53%符合规定内包间18.432.53.0对同级别消毒缓54%符合规定实验室18.8963.052%符合规定洁净走18.7533.0对同级别二更：253%符合规定阳性对18.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室1018.7411.5对同级别洁净走54%符合规定无菌室1118.9831.0对同级别洁净走53%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员：XXXX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测试日期2012测定依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》报告日期2012测试人XX复核人XX确认人XX房间名称房间编号净化级别检测结果5um0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更52036符合规定消毒缓冲间8973符合规定清洗间0175符合规定洁具间8308符合规定操作间0符合规定内包间10310符合规定实验室二更7370符合规定洁净走廊8910符合规定阳性对照室9829符合规定微生物限度室752507符合规定无菌室521325符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子完美体育完美体育完美体育，平均值和置信上限均＜10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求