生物制药领域22年初心不变，只为做好一件事，合景智慧建设（广东）有限公司始终认为，一个好的产品，必须是优质的洁净空间所赋予的品质。合景净化，行业知名品牌净化工程公司，您值得托付。

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　　懂生产、精工艺才是业主方所需的承建商，合景净化工程公司EPC一体化GMP工程总包服务，专家组全过程服务。合景服务GMP生物制药，中药制药（片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、贴膏剂、中药饮片、原料药）；化学制药（滴眼剂、水针剂、粉针剂、无菌原料药）；生物制药（疫苗、抗生素、抗毒血清、动物提取、细胞工程）；医药实验室（微生物室、理化实验室）等细分领域大型和超大型GMP生产车间的咨询、规划、设计、采购到建造EPC总承包，依托合景公司丰富的设计施工经验，打造优质GMP工程项目。

　　洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其他测试对洁净度影响不大，或是属于其他环境测试。

　　测试仪器：洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。

　　测试步骤：确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样完美体育、数据计算分析。

　　信赖度上限：任一无尘室或独立的隔间，若是取样点数小于10（2到9），每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值完美体育。

　　FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。

　　静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。

　　打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时，门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。

　　洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。

　　照度的测定方法:第一，照度的测点应距离地面0.85m， 按间距1~2m布点，测点距离墙1m。第二，记录实测值并计算总的平均照度。第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。

　　合格标准: 应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。

　　洁净车间湿度的基本工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。

　　净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前，净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。

　　依据环境温度和相对湿度波动范围，检测宜持续开展8-48小时，每一次检测间隔时间不可超出30分钟。

　　净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依据区域大小，各自布置在距地不一样高度的多个平面上。

　　微生物包括细菌、真菌，此类微生物对人的身体都会产生不利影响，部分还是致病菌，对危害极大，因此，车间需要保持卫生清洁，灭杀微生物，保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，则需要对生物制药厂房环境中的微生物进行测试。

　　通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，让其繁殖至可见菌落进行计数，以菌落数判定环境活微生物数，以此评定洁净室（区）洁净度。

　　在洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿采样，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿采样，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。

　　洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜。

　　用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。

　　龙年行大运，喜迎新篇章。2024年新春佳节将至，根据国家节假日放假规定，结合我司实际情况，决定2024年春节放假安排如下：

　　[太阳能电池项目开工]由我司承建的广东某能源公司钙钛矿太阳能电池中试线洁净厂房建设项目开工庆典隆重举行。

　　[锂离子电池项目开工]由合景建设承建的实达科技锂离子电池厂房无尘车间EPC项目开工仪式在一片热烈的气氛中成功举行。实达科技、合景建设双方领导和相关同事共同参加开工典礼。

　　近日，上海制药有限公司三期新建厂房项目正式开工，建成之后主要用于多肽制剂和多肽原料生产。区委、副区长出席开工仪式。

　　近日，长沙兴嘉生物工程股份有限公司全球研发中心与智能化工厂开工仪式在浏阳市经济开发区举行。

　　据悉，此次投产的无锡基地新GMP生产设施占地面积近7000平方米，包括生物偶联药物抗体中间体和原液双功能生产线和生物偶联制剂生产线，以及产品检测和商业包装线。