完美体育江苏恒康医疗器材有限公司飞行检查处置情况公布中国质量新闻网讯 2月19日，江苏省药品监督管理局官网发布公告称，2018年11月6日-7日，国家药品监督管理局对江苏恒康医疗器械有限公司一次性使用输液器带针进行了飞行检查，现场发现3项严重缺陷和8项一般缺陷。企业于11月14日主动申请停产整改。在各级监管部门的监督指导下，企业于12月23日向省局提交了国家局飞行检查缺陷整改情况的复查申请。

　　2019年1月23日-24日，省局组织检查组开展跟踪检查，缺陷项已基本整改到位。现准予其恢复生产，省局将继续加强对该企业的日常监管。

　　规范第六十八条：洁净生产区输液器组装车间输液器导管装配工序,现场存在合格品与不合格品混放在不同色标储物篮内,未按要求进行标识和隔离,不合格品处置无记录。

　　对生产车间全体员工进行《标识与可追溯性控制程序》和《不合格品控制程序》文件培训。完善生产车间产品标识、产品检验状态标识、对不合格品采取记录、标识、隔离、评审、处置并保留记录。

　　附录2.7.1：无菌室完美体育、微生物限度室、阳性对照室与洁净生产区一更、二更共用一套空调净化系统；无菌室、微生物限度室、阳性对照室共用一更、二更，共用一个传递窗；二更顶部高效过滤器处有漏水。

　　对无菌室、微生物限度室、阳性对照室按照标准规范进行改造，按规范对无菌室完美体育、微生物限度室、阳性对照室三个室采用独立一、二更及传递窗，并增加两套独立的空调净化系统。对洁净厂房房顶漏水进行修复等完美体育。