完美体育车间净化系统_百度文库（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼， 中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等） （8）运输道路（车库、道路等）

　　3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 与市政主干道距离不少于50m。

　　4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

　　b.地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的 地区 c.架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m 高支架 4.5-6m 中支架 2.5-3m 优点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨 水下水管外均能架空敷设。

　　• • • • • • • • • • • （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜 成直角交叉。 （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。 （4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。

　　1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）

　　（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的 附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。 （6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的 地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于 50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产 厂房的设置应考虑防止与产品的交叉污染。 （7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主 干道附近，避免人、货流交叉污染。 （8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等 严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的 位置考虑电力线 制药车间空气净化 • 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒） 多少的程序，含尘浓度高则洁净度低， 多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓 度低则洁净度高。 度低则洁净度高。

　　车间环境参数： 车间环境参数： ⑴ 室 内 温 湿 度 。 我 国 GMP 要 求 ， 洁 净 区 （ 100 级 和 10000级）一般控制温度为20-24℃，相对湿度为45%10000级 一般控制温度为20-24℃ 相对湿度为45% 20 45 60% 60% ， 吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低 湿工作台；控制区（10万级和30万级 万级和30万级） 湿工作台；控制区（10万级和30万级）一般控制温度 18-26℃ 相对湿度为45 65% 45% 在18-26℃，相对湿度为45%-65%。 洁净室换气次数。 我国GMP GMP一般情况下要求的换气 ⑵ 洁净室换气次数 。 我国 GMP 一般情况下要求的换气 次数:洁净度1万级的为≥50次/h，洁净度10 10万级的为 次数:洁净度1万级的为≥50次/h，洁净度10万级的为 25次 /h。 垂直层流的100 级洁净室， 100级洁净室 ≥ 25 次 /h 。 垂直层流的 100 级洁净室 ， 房间断面风速 ≥0.25m/s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速 25m/s；水平层流的100级洁净室， m/s 100级洁净室 35m/s 一般情况下尽可能在万级或10 m/s。 10万级环境 ≥ 0.35m/s 。 一般情况下尽可能在万级或 10 万级环境 用局部层流方式来达到百级的要求。 内，用局部层流方式来达到百级的要求。

　　全室净化与局部净 化相结合： 化相结合：是目前 应用最广的净化处 理方式， 理方式，这是洁净 技术发展中产生的 净化方式， 净化方式，它既能 保证室内具有一定 洁净度， 洁净度，又能在局 部区域实现高洁净 度环境， 度环境，从而达到 既满足生产对高洁 净度环境的要求， 净度环境的要求， 又节约能源的双重 目的。 目的。

　　《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区的总体布 局应合理、不得相互妨碍，根据这个规定，结合厂区的地形， 地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂 区总平面布置时应考虑以下原则和要求。 （1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 1 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。 洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向 的下风侧。

　　注射用水的制备流程 注射用水的制备有两种工艺： 注射用水的制备有两种工艺：一是以纯化水为原 料经过蒸馏来制备；另一种是以饮用水为原料， 料经过蒸馏来制备；另一种是以饮用水为原料， 经过反渗透、过滤、杀菌等过程来制备。 经过反渗透、过滤、杀菌等过程来制备。

　　a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。 优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道完美体育，压缩空气管理、 煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。

　　• 埋设深度与防冻、防压有关。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定

　　（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 （12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 上风侧 厂前区 无菌生 产车间 非无菌 生产车间 原料车间 锅炉房 下风侧 污水站

　　⑶洁净室压力。根据我国《洁净厂房设计规划》规定， 洁净室压力。根据我国《洁净厂房设计规划》规定， 洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa 4.9Pa， 洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压 差不应小于9.81Pa 9.81Pa。 差不应小于9.81Pa。在无菌制剂的作业区内室和洁净 走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室， 走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌 等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依 等级的高低依次相连。彼此相连的房间， 相差4.9Pa以上压差，压差偏小， 4.9Pa以上压差 相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产 生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大， 生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往 往比较困难， 往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采 用气闸室。 用气闸室。 ⑷青霉素等药品的特殊措施。青霉素类抗生素属于微量 青霉素等药品的特殊措施。 也会引起过敏反应的药物，因此规定， 也会引起过敏反应的药物，因此规定，青霉素类制剂与非 青霉素类制剂操作室不能共用空调系统，以防止交叉污染。 青霉素类制剂操作室不能共用空调系统，以防止交叉污染。

　　洁净厂房可以分为洁净生产区、 洁净厂房可以分为洁净生产区 、 洁净辅助区和洁 净动力区三个部分。 净动力区三个部分。 洁净生产区:是洁净厂房的核心部分， 洁净生产区:是洁净厂房的核心部分完美体育，产区内布置 有各级别洁净室， 有各级别洁净室 ， 通常认为经过吹淋室或气闸室 后便进入了洁净生产区。 后便进入了洁净生产区。 洁净动力区:包括净化空调机房完美体育、纯水站、 洁净动力区:包括净化空调机房、纯水站、气体净 化站、变电站和真空吸尘泵房等。 化站、变电站和真空吸尘泵房等。

　　洁净辅助区:包括人净、 洁净辅助区:包括人净、物净和生活用房及管 道技术夹层。其中人净有洗潄间、 道技术夹层。其中人净有洗潄间、更换衣鞋 及吹淋室； 及吹淋室；物净有粗净化和精净化两个准备 间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、 间以及可能的物料通道；生活用房有餐室、 休息室、饮水室、 休息室、饮水室、杂物和雨具存放室以及洁 净厕所等。 净厕所等。

　　3 洁净厂房 • 洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。 洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。 • 洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂 房是有一定洁净度要求的车间。 房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般 工业厂房的建筑特点外， 工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的 要求。制药业与行业洁净厂房的区别在于， 要求。制药业与行业洁净厂房的区别在于， 医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制 对象，而电子、航天、 对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房 只控制微粒。 只控制微粒。

　　4 制药工艺用水生产技术及设备 制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类 非工艺用水（ 自来水或水质较好的进水） 非工艺用水 （ 自来水或水质较好的进水 ） ： 是指 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。 工艺用水： 是指药品生产过程中使用的水， 工艺用水 ： 是指药品生产过程中使用的水 ， 包括 饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水： 是使用经过滤、 吸附预处理的饮用水， 纯化水 ： 是使用经过滤 、 吸附预处理的饮用水 ， 采用离子交换法、 反渗透法、 采用离子交换法 、 反渗透法 、 蒸馏法或其他适 宜方法制得的水，未含有任何附加剂。 宜方法制得的水，未含有任何附加剂。 注射用水：是用于制备注射剂的水。 注射用水：是用于制备注射剂的水。

　　3.2 洁净室空调净化措施 • 空调措施包括：制冷措施，热、湿处理措施， 空调措施包括：制冷措施， 湿处理措施， 送风措施。 送风措施。

　　• 净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局 净化方案可分为全室净化、局部净化、 部净化相结合 。 • 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 全室净化：以集中净化空调系统， 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多， 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。 复杂、建设周期长。 • 局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 局部净化：以净化空调器或局部净化设备（ 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等）， ），在一般空调 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。 或利用原有厂房进行技术改造的场所。