广东省医疗器械生产许可证核发介绍（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的完美体育，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条完美体育、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

　　（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；

　　4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

　　4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，表明功能间及人物流走向。

　　9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备，人员及工艺参数控制的说明

　　11、申请材料真实性的自我保证声明完美体育，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书