洁净室检测之尘埃粒子检测标准关于洁净室检测的尘埃粒子数，2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B完美体育、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。

　　制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准：GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在洁净室检测的实际应用中，药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途完美体育，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准完美体育。

　　压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。压缩空气检测仪器可不使用电源，而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。只需五分钟，快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。压缩空气检测的步骤有哪些，达......

　　达沃医药告诉大家GMP审计检查的内容主要有全面审计和年度监护两个方面：全面审计1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；3、出具全面系统的审计报告，列......

　　计算机化系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。那么我们如何来进行计算机化系统验证，达沃医药小编告诉您。首先，我们需要确定哪些是属于需......